664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, 16

EN RU

Комитет по биомедицинской этике

Председатель Комитета по биомедицинской этике
доктор медицинских наук Мадаева Ирина Михайловна

IMG_1075+.jpg

Цель работы:

Осуществление независимой, компетентной и своевременной этической экспертизы возможности проведения биомедицинских, в том числе клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий, а также контроль за проведением исследований, защита прав, достоинства, интересов и здоровья субъектов клинических исследований, защита прав и интересов исследователей.

Деятельность комитета осуществляется в соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами, учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований.

Технология проведения экспертизы в Комитете по биомедицинской этике:

  • представление документов с целью этической экспертизы (в бумажном виде, в 1 экз.)
  • экспертиза полноты представленной документации и правильности ее оформления (1-2 дня)
  • передача документов на экспертизу члену комитета (7 дней)
  • заседание этического комитета (по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал)
  • Выписка из протокола заседания (решение) (в 2-х экз.)

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение клинического исследования):

  • Подписанное и датированное заявление на рассмотрение;
  • Протокол планируемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами, на языке оригинала и перевод на русский язык;
  • Описание этических аспектов исследования (Возможно в рамках протокола);
  • Информация для пациента и форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой), на языке оригинала и перевод на русский язык;
  • Индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;
  • Для исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследования, публикации, описание свойств продукта);
  • Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;
  • Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных участников исследования, на русском языке;
  • Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на русском языке, и, если требуется, на других языках;
  • Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь), если эти данные не представлены в информации для пациента и форме информированного согласия;
  • Описание всех условий страхования здоровья участников исследования;
  • Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.

Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение НИР, соискательство на ученую степень, критические технологии):

  • Заявление
  • Аннотация работы
  • Отчет об информационно-патентном поиске
  • Информированное согласие пациента на участие в научном исследовании

Заявление для проведения заседания Комитета по биомедицинской этике (скачать)

Образец Выписки из протокола заседания

Отчёт об информационно-патентном поиске

Форма информационного листка, информированного добровольного согласия и согласия на обработку персональных данных для участника исследования (старше 15 лет)

Форма информационного листка, информированного добровольного согласия, согласия на обработку персональных данных для законного представителя участника исследования (для участников младше 15 лет)