Комитет по биомедицинской этике

Председатель Комитета по биомедицинской этике
доктор медицинских наук Мадаева Ирина Михайловна

Цель работы:

Осуществление независимой, компетентной и своевременной этической экспертизы возможности проведения биомедицинских, в том числе клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий, а также контроль за проведением исследований, защита прав, достоинства, интересов и здоровья субъектов клинических исследований, защита прав и интересов исследователей.

Деятельность комитета осуществляется в соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами, учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований.

Технология проведения экспертизы в Комитете по биомедицинской этике:

• представление документов с целью этической экспертизы (в бумажном виде, в 1 экз.)
• экспертиза полноты представленной документации и правильности ее оформления (1-2 дня)
• передача документов на экспертизу члену комитета (7 дней)
• заседание этического комитета (по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал)
• Выписка из протокола заседания (решение) (в 2-х экз.)

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение клинического исследования):

• Подписанное и датированное заявление на рассмотрение;
• Протокол планируемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами, на языке оригинала и перевод на русский язык;
• Описание этических аспектов исследования (Возможно в рамках протокола);
• Информация для пациента и форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой), на языке оригинала и перевод на русский язык;
• Индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;
• Для исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследования, публикации, описание свойств продукта);
• Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;
• Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных участников исследования, на русском языке;
• Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на русском языке, и, если требуется, на других языках;
• Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь), если эти данные не представлены в информации для пациента и форме информированного согласия;
• Описание всех условий страхования здоровья участников исследования;
• Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.

Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение НИР, соискательство на ученую степень, критические технологии):

• Заявление
• Аннотация работы
• Отчет об информационно-патентном поиске
• Информированное согласие пациента на участие в научном исследовании

Заявление для проведения заседания Комитета по биомедицинской этике (скачать)

Образец Выписки из протокола заседания

Отчёт об информационно-патентном поиске

Форма информационного листка, информированного добровольного согласия и согласия на обработку персональных данных для участника исследования (старше 15 лет)

Форма информационного листка, информированного добровольного согласия, согласия на обработку персональных данных для законного представителя участника исследования