Подписанное и датированное заявление на рассмотрение;
Протокол планируемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами, на языке оригинала и перевод на русский язык;
Описание этических аспектов исследования (Возможно в рамках протокола);
Информация для пациента и форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой), на языке оригинала и перевод на русский язык;
Индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;
Для исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследования, публикации, описание свойств продукта);
Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;
Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных участников исследования, на русском языке;
Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на русском языке, и, если требуется, на других языках;
Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь), если эти данные не представлены в информации для пациента и форме информированного согласия;
Описание всех условий страхования здоровья участников исследования;
Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.
Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования
Образец Выписки из протокола заседания