Комитет по биомедицинской этике

Председатель Комитета по биомедицинской этике 
доктор биологических наук Даренская Марина Александровна
Даренская М.А..jpg
Цель работыосуществление независимой, компетентной и своевременной этической экспертизы возможности проведения биомедицинских, в том числе клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий, а также контроль за проведением исследований, защита прав, достоинства, интересов и здоровья субъектов клинических исследований, защита прав и интересов исследователей.
Деятельность комитета осуществляется в соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами, учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований. 
  
Технология проведения экспертизы в Комитете по биомедицинской этике: 
1. представление документов с целью этической экспертизы (в бумажном виде, в 1 экз.) 
2. экспертиза полноты представленной документации и правильности ее оформления (1-2 дня) 
3. передача документов на экспертизу члену комитета (7 дней) 
4. заседание этического комитета (по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал) 
5. Выписка из протокола заседания (решение) (в 2-х экз.) 

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение клинического исследования):

Подписанное и датированное заявление на рассмотрение;

Протокол планируемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами, на языке оригинала и перевод на русский язык;

Описание этических аспектов исследования (Возможно в рамках протокола);

Информация для пациента и форма информированного согласия  (с четкими идентификационными сведениями и датой), на языке оригинала и перевод на русский язык;

Индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования;

Для исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследования, публикации, описание свойств продукта);

Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;

Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных участников исследования, на русском языке;

Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на русском языке, и, если требуется, на других языках;

Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь), если эти данные не представлены в информации для пациента и форме информированного согласия;

Описание всех условий страхования здоровья участников исследования;

Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.

Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования

Образец Выписки из протокола заседания
Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании
Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение НИР, соискательство на ученую степень, критические технологии):

1. Заявление
2. Аннотация работы
3. Отчет об информационно-патентном поиске
4. Информированное согласие пациента на участие в научном исследовании

Заявление для проведения заседания Комитета по биомедицинской этике (скачать)
Информированное согласие (скачать)
Образец Выписки из протокола заседания