Председатель Биомедицинского комитета по этике доктор биологических наук Даренская Марина Александровна
Цель работы:обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений для защиты прав и достоинств участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанными с биомедицинскими и другими видами исследования, предусматривающими участие человека или животных.
Деятельность комитетаосуществляется в соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами, учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований.
Технология проведения экспертизы в Комитете по биомедицинской этике:
1. представление документов с целью этической экспертизы (в бумажном виде, в 1 экз.) (присвоение №) (до 20 числа каждого месяца) 2. экспертиза полноты представленной документации и правильности ее оформления (1-2 дня) 3. передача документов на экспертизу члену комитета (7-10 дней) 4. заседание этического комитета (1 среда каждого месяца) 5. Выписка (решение) (в 2-х экз.)
Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение клинического исследования): - письмо от заявителя (заявление) - протокол клинического исследования - индивидуальная регистрационная карта - информация для пациента и форма информированного согласия - дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациенту, если они предусмотрены протоколом исследования - брошюра исследователя - список исследовательских центров, где планируется проводить исследование (перечень стран/центров за рубежом, где планируется или уже проводится данное клиническое исследование) - оригинал резюме главного исследователя - ксерокопия полиса/сертификата/договора страхования, выданного страховой компанией, имеющей разрешение/лицензию на право деятельности на территории РФ - предыдущие решения отечественных этических комитетов в отношении данного исследования и разрешение на его проведение, если оно раньше выдавалось
Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение НИР, соискательство на ученую степень, критические технологии): - письмо от заявителя (заявление) - аннотация НИР - выписка из протокола заседания Ученого Совета - справка о патентном поиске - заключение рецензента по НИР - информация для пациента и форма информированного согласия - справка о выполненном объеме НИР - индивидуальная регистрационная карта - приложение к протоколу (если есть).
