Комитет по биомедицинской этике

Председатель Биомедицинского комитета по этике
доктор биологических наук Даренская Марина Александровна
Даренская М.А..jpg
Цель работы: обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений для защиты прав и достоинств участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанными с биомедицинскими и другими видами исследования, предусматривающими участие человека или животных.

Деятельность комитета осуществляется в соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами, учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований.
 
Технология проведения экспертизы в Комитете по биомедицинской этике: 
1. представление документов с целью этической экспертизы (в бумажном виде, в 1 экз.) (присвоение №) (до 20 числа каждого месяца)
2. экспертиза полноты представленной документации и правильности ее оформления (1-2 дня)
3. передача документов на экспертизу члену комитета (7-10 дней)
4. заседание этического комитета (1 среда каждого месяца)
5. Выписка (решение) (в 2-х экз.)

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение клинического исследования):
- письмо от заявителя (заявление)
- протокол клинического исследования
- индивидуальная регистрационная карта
- информация для пациента и форма информированного согласия
- дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациенту, если они предусмотрены протоколом исследования
- брошюра исследователя
- список исследовательских центров, где планируется проводить исследование (перечень стран/центров за рубежом, где планируется или уже проводится данное клиническое исследование)
- оригинал резюме главного исследователя
- ксерокопия полиса/сертификата/договора страхования, выданного страховой компанией, имеющей разрешение/лицензию на право деятельности на территории РФ
- предыдущие решения отечественных этических комитетов в отношении данного исследования и разрешение на его проведение, если оно раньше выдавалось

Основные документы, необходимые для представления в Комитет по биомедицинской этике (проведение НИР, соискательство на ученую степень, критические технологии):
- письмо от заявителя (заявление)
- аннотация НИР
- выписка из протокола заседания Ученого Совета
- справка о патентном поиске
- заключение рецензента по НИР
- информация для пациента и форма информированного согласия
- справка о выполненном объеме НИР
- индивидуальная регистрационная карта
- приложение к протоколу (если есть).
Заявление для проведения заседания Комитета по биомедицинской этике (скачать)
Информированное согласие (скачать)